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中醫藥法

華人民共和國中醫藥法(草案)

時間:2016-01-27 09:36:27

 

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                                   中華人民共和國中醫藥法(草案) 
第一章 總  則 
  第一條 為了繼承和弘揚中醫藥,保障和促進中醫藥事業發展,保護人體健康,制定本法。 
  第二條 本法所稱中醫藥,是包括漢族和少數民族醫藥在內的我國各民族醫藥的統稱,是反映中華民族對生命、健康和疾病的認識,具有獨特理論和技術方法的醫藥學體系。 
  第三條 中醫藥事業是我國醫藥衛生事業的重要組成部分。國家實行中西醫并重的方針,鼓勵中醫西醫相互學習,促進中西醫結合,充分發揮中醫藥在我國醫藥衛生事業中的作用。發展中醫藥事業應當堅持繼承和創新相結合,保持和發揮中醫藥特色和優勢,運用現代科學技術,推進中醫藥現代化,建立符合中醫藥特點的管理制度。 
  第四條 
國家支持社會力量投資中醫藥事業,采取措施支持組織、個人捐助中醫藥事業。國家支持中醫藥對外合作,推動建立中醫藥國際標準體系,促進中醫藥的國際傳播和應用。 
  第五條 國務院中醫藥主管部門負責全國的中醫藥管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與中醫藥管理有關的工作。 
  縣級以上地方人民政府中醫藥主管部門負責本行政區域的中醫藥管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與中醫藥管理有關的工作。 
第二章 中醫藥服務 
  第六條 縣級以上人民政府應當加強中醫藥服務體系建設,合理規劃和配置中醫藥服務資源,將中醫醫療機構建設納入醫療機構設置規劃,舉辦規模適宜的中醫醫療機構,在政府舉辦的綜合醫院和有條件的專科醫院以及社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院設置中醫藥科室,改善社區衛生服務站和村衛生室的條件,使其具有提供中醫藥服務的能力,為公民獲得中醫藥服務提供保障。合并、撤銷政府舉辦的中醫醫療機構或者改變其中醫醫療性質,應當征求上一級人民政府中醫藥主管部門的意見。 
  第七條 
國家支持社會力量舉辦中醫醫療機構。社會力量舉辦的中醫醫療機構在準入、執業、基本醫療保險、科研教學、醫務人員職稱評定等方面享有與政府舉辦的中醫醫療機構同等的權利。 
  第八條 
從事中醫醫療活動的人員應當依照《中華人民共和國執業醫師法》的規定取得中醫醫師資格并進行執業注冊。但是,以師承方式學習中醫或者經多年實踐醫術確有專長的人員,經省、自治區、直轄市人民政府中醫藥主管部門組織實踐技能及效果考核合格后即可取得中醫醫師資格。通過考核取得中醫醫師資格的人員在考核、注冊的執業范圍內,可以以個人開業的方式或者在醫療機構內從事中醫醫療活動。國務院中醫藥主管部門應當根據中醫藥技術方法的安全風險擬訂分類考核辦法,報國務院衛生行政部門審核、發布。 
  第九條 舉辦中醫醫療機構應當按照國家有關醫療機構管理的規定辦理審批手續,并遵守醫療機構管理的有關規定。但是,舉辦中醫診所的,將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫藥主管部門備案后即可開展執業活動。中醫診所應當將本診所的診療范圍、中醫醫師的姓名及其執業范圍在診所的明顯位置公示,不得開展備案的診療范圍以外的醫療活動。具體辦法由國務院中醫藥主管部門擬訂,報國務院衛生行政部門審核、發布。 
  第十條 中醫醫療機構配備醫務人員應當以中醫藥專業技術人員為主,主要提供中醫藥服務采用現代科學技術方法的,應當有利于保持和發揮中醫藥特色和優勢。社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院、社區衛生服務站以及有條件的村衛生室應當合理配備中醫藥專業技術人員,運用和推廣中醫藥適宜技術。 
  第十一條 開展中醫藥服務,應當以中醫藥理論為指導,運用中醫藥技術方法,并符合國務院中醫藥主管部門制定的中醫藥服務基本要求。 
  第十二條 縣級以上人民政府發展中醫藥預防、保健服務,并按照國家有關規定將其納入基本公共衛生服務項目統籌實施。 
  縣級以上人民政府應當發揮中醫藥在突發公共衛生事件應急工作中的作用,加強中醫藥應急物資、設備、設施、技術與人才資源儲備。 
  醫療衛生機構應當在疾病預防與控制中積極運用中醫藥技術方法。 
  第十三條 
中醫醫療廣告應當經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府中醫藥主管部門審查批準。未經審查批準,不得發布中醫醫療廣告。發布的中醫醫療廣告內容應當與經審查批準的內容一致。 
  第十四條 縣級以上人民政府中醫藥主管部門應當加強對中醫藥服務的監督檢查,并將下列事項作為監督檢查的重點: 
  (一)中醫醫療機構、中醫醫師是否超出規定的范圍開展執業活動; 
  (二)開展中醫藥服務是否符合國務院中醫藥主管部門制定的中醫藥服務基本要求; 
  (三)中醫醫療廣告發布行為是否符合本法的規定。中醫藥主管部門依法開展監督檢查,有關單位和個人應當予以配合,不得拒絕或者阻撓。 
第三章 中藥發展 
  第十五條 國家保護藥用野生動植物資源,對藥用野生動植物資源實行動態監測和定期普查,建立藥用野生動植物資源種質基因庫,鼓勵發展人工種植養殖,支持開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的繁育及其相關研究。國家鼓勵發展中藥材規范化種植養殖,支持中藥材良種繁育,提高中藥材質量。 
  第十六條 國家建立道地中藥材評價體系,支持道地中藥材品種選育,扶持道地中藥材生產基地建設,鼓勵采取地理標志產品保護等措施保護道地中藥材。 
  第十七條 采集、貯存中藥材以及對中藥材進行初加工,應當符合國家有關規定。 
  國務院藥品監督管理部門應當加強中藥材質量監測,定期向社會公布監測結果。國務院有關部門應當協助做好中藥材質量監測有關工作。國家鼓勵發展中藥材現代流通體系,提高中藥材包裝、倉儲等技術水平,建立中藥材流通追溯體系。藥品經營企業經營中藥材,應當建立并執行進貨查驗和購銷記錄制度,并標明中藥材產地。 
  第十八條 
具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生、中醫醫師,可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用。 
  第十九條 國家保護中藥飲片傳統炮制技術和工藝,支持應用傳統工藝炮制中藥飲片,鼓勵運用現代科學技術開展中藥飲片炮制技術研究。 
  第二十條 對市場上沒有供應的中藥飲片,醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要,在本醫療機構內炮制、使用。醫療機構對其炮制的中藥飲片的質量負責。醫療機構炮制中藥飲片,應當向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門備案。根據臨床用藥需要,醫療機構可以憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工。 
  第二十一條 
國家鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產。國家保護傳統中藥加工技術和工藝,支持傳統劑型中成藥的生產,鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥。 
  第二十二條 國家鼓勵
醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑,支持應用傳統工藝配制中藥制劑,支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。 
  
醫療機構配制中藥制劑,應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《醫療機構制劑許可證》,或者委托取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業、取得《醫療機構制劑許可證》的其他醫療機構配制中藥制劑。醫療機構對其配制的中藥制劑的質量負責;委托配制中藥制劑的,委托方對所配制的中藥制劑的質量負責。委托配制中藥制劑,應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案接受備案的藥品監督管理部門應當及時將備案情況通報受托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。 
  
醫療機構配制的中藥制劑品種,應當依法取得制劑批準文號。但是,僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種,向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案即可配制,不需要取得制劑批準文號。醫療機構應當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應監測,并按照國家有關規定進行報告。藥品監督管理部門應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。 
第四章 人才培養 
  第二十三條 國家發展中醫藥教育,建立適應中醫藥事業發展需要、規模適宜、結構合理、形式多樣的中醫藥教育體系;加強中醫全科醫師、專科醫師和城鄉基層中醫藥專業技術人員的培養和培訓;鼓勵開展高層次的中西醫結合教育。 
  第二十四條 中醫藥教育應當遵循中醫藥人才成長規律,以中醫藥內容為主,體現中醫藥文化特色,注重中醫藥經典理論和中醫藥臨床實踐、現代教育方式和傳統教育方式相結合。 
  第二十五條 國家完善中醫藥學校教育體系,支持專門實施中醫藥教育的高等學校、職業學校和其他教育機構的發展。中醫藥學校教育的培養目標、修業年限、教學形式、教學內容、教學評價、學歷教育及學術水平評價標準等,應當體現中醫藥學科特色,符合中醫藥學科發展規律。 
  第二十六條 
國家發展中醫藥師承教育,鼓勵中醫醫師、中藥專業技術人員在執業、業務活動中帶徒授業,傳授中醫藥理論和技術方法,培養中醫藥專業技術人員。 
  第二十七條 縣級以上地方人民政府中醫藥主管部門應當組織開展中醫藥繼續教育,加強城鄉基層醫務人員中醫藥基本知識和技能的培訓。中醫藥專業技術人員應當按照規定參加繼續教育,所在機構應當為其接受繼續教育創造條件。 
第五章 繼承創新與文化傳播 
  第二十八條 
國家支持中醫藥理論和技術方法的繼承和創新。縣級以上人民政府應當扶持有中醫藥特色和優勢的醫療機構發展,發揮其在中醫藥繼承和創新中的主體作用。 
  第二十九條 
國家保護中醫藥傳統知識。中醫藥傳統知識持有人對其持有的中醫藥傳統知識享有傳承使用的權利,對他人獲取、利用其持有的中醫藥傳統知識享有知情同意和利益分享等權利。 
  第三十條 
對具有重要學術價值的中醫藥理論和技術方法,省級以上人民政府中醫藥主管部門應當組織遴選本行政區域內的中醫藥學術傳承項目和傳承人,并為傳承活動提供必要的條件。傳承人應當開展傳承活動,培養后繼人才,收集整理并妥善保存相關的學術資料。屬于非物質文化遺產代表性項目的,依照《中華人民共和國非物質文化遺產法》的有關規定開展傳承活動。縣級以上人民政府應當采取措施支持中醫藥古籍文獻、著名中醫藥專家的學術思想和診療經驗以及民間中醫藥技術方法的整理、研究和利用。 
  第三十一條 縣級以上人民政府應當加強中醫藥文化宣傳,普及中醫藥知識,
倡導中醫藥養生,鼓勵組織、個人創作中醫藥文化和科普作品。 
  第三十二條 開展中醫藥文化宣傳和知識普及活動,應當遵守國家有關規定。任何組織、個人不得對中醫藥作虛假、夸大宣傳,不得以中醫藥名義牟取不正當利益。廣播、電視、報刊、互聯網等媒體開展中醫藥養生知識宣傳,應當聘請中醫藥專業技術人員進行。 
第六章 保障措施 
  
第三十三條 縣級以上人民政府應當為中醫藥事業發展提供政策支持和條件保障。縣級以上人民政府及其有關部門制定基本醫療保險支付政策、藥物政策等醫藥衛生政策,應當發揮中醫藥的優勢,支持提供和利用中醫藥服務。中醫藥主管部門應當參與有關政策的制定工作。 
  第三十四條 縣級以上地方人民政府有關部門應當將符合條件的中醫醫療機構納入基本醫療保險定點醫療機構范圍,將符合條件的中醫診療項目、中藥飲片、中成藥和醫療機構中藥制劑納入基本醫療保險基金支付范圍。 

  第三十五條 國家加強中醫藥標準體系建設,對需要統一的技術要求制定標準。中醫藥國家標準、行業標準由國務院有關部門依據職責制定并公布,供公眾免費查閱。 
  第三十六條 開展法律、行政法規規定的與中醫藥有關的評審、評估、鑒定活動,應當成立中醫藥評審、評估、鑒定的專門組織或者有中醫藥專家參加。 
  第三十七條 國家采取措施,加大對少數民族醫藥傳承創新、應用發展和人才培養的扶持力度,促進少數民族醫藥事業發展。 
第七章 法律責任 
  第三十八條 縣級以上人民政府中醫藥主管部門及其他有關部門未履行本法規定的職責的,由本級人民政府或者上級人民政府有關部門責令改正;情節嚴重的,對負有責任的主管人員和其他直接責任人員,依法給予處分。 
  第三十九條 中醫診所超出備案的診療范圍開展醫療活動的,由所在地縣級人民政府中醫藥主管部門責令改正,沒收違法所得,并處一萬元以上三萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停止執業。中醫診所被責令停止執業的,其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起五年內不得在醫療機構內從事管理工作。醫療機構聘用上述不得從事管理工作的人員從事管理工作的,由原發證部門吊銷執業許可證或者由原備案部門責令停止執業。 
  第四十條 中醫醫師超出注冊的執業范圍從事醫療活動的,由縣級以上人民政府中醫藥主管部門責令暫停六個月以上一年以下執業活動,并處一萬元以上三萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷執業證書。 
  第四十一條 依照本法規定應當備案而未備案,或者備案時提供虛假材料的,由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工責令改正,處一萬元以下罰款,向社會公告相關信息;情節嚴重的,直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動。未依照本法第二十二條第三款規定備案配制的中藥制劑以及未按照備案材料載明的要求配制的中藥制劑,按假藥論處。 
  第四十二條 篡改經審查批準的中醫醫療廣告內容的,由原審查部門撤銷該廣告的審查批準文件,一年內不受理該醫療機構的廣告審查申請。 
  第四十三條 違反本法規定,造成人身、財產損害的,依法承擔民事責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任。 
第八章 附  則 
  第四十四條 中醫藥的管理,本法未作特別規定的,依照《中華人民共和國執業醫師法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、行政法規的規定執行。軍隊的中醫藥管理,由軍隊衛生主管部門依據本法和軍隊有關規定組織實施。 
  第四十五條 民族自治地方可以根據《中華人民共和國民族區域自治法》和本法的有關規定,結合實際,制定促進本地方中醫藥事業發展的辦法。 
  第四十六條 本法自  年 月 日起施行。


                  關于《中華人民共和國中醫藥法(草案)》的說明 
  一、制定本法的必要性 
  中醫藥是中華民族的瑰寶,是我國醫藥衛生體系的特色和優勢,是國家醫藥衛生事業的重要組成部分。新中國成立以來,國家高度重視中醫藥工作,堅持中西醫并重,中醫藥事業取得了顯著成就。2003年國務院制定的中醫藥條例對促進、規范中醫藥事業發展發揮了重要作用。但是,隨著經濟社會快速發展,中醫藥事業發展面臨一些新的問題和挑戰,主要表現為:中醫藥服務能力不足,特色和優勢發揮不夠充分;現行醫師管理、藥品管理制度不能完全適應中醫藥特點和發展需要,
一些醫術確有專長的人員無法通過考試取得醫師資格醫療機構中藥制劑品種萎縮明顯;中醫藥人才培養途徑比較單一,人才匱乏;中醫藥理論和技術方法的傳承、發揚面臨不少困難。 
  《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》(國發〔200922號)明確要求加快中醫藥立法工作,中醫界也一直呼吁制定一部較為全面的中醫藥法。為了落實黨中央、國務院有關文件精神,解決當前存在的突出問題,原衛生部于201112月向國務院報送了中醫藥法(草案)的送審稿。國務院法制辦先后兩次征求中央有關部門、地方人民政府以及部分醫療機構、高校和專家的意見,并向社會公開征求意見;赴北京、內蒙古、廣東、貴州等地進行了9次調研;梳理重點問題,召開專題論證會。在此基礎上,國務院法制辦會同衛生計生委、中醫藥局等有關部門對送審稿進行了反復研究、修改,形成了《中華人民共和國中醫藥法(草案)》(以下簡稱草案)。
草案已經2015129日國務院第115次常務會議討論通過。 
  二、草案的總體思路 
  草案在總體思路上,主要把握了以下幾點:一是遵循中醫藥自身規律,建立符合中醫藥特點的管理制度,保持和發揮中醫藥特色和優勢;二是貫徹深化醫藥衛生體制改革的要求,扶持和促進中醫藥事業發展,充分發揮中醫藥在醫藥衛生事業中的作用;三是堅持扶持與規范并重,在推動中醫藥事業發展的同時,注意預防和控制風險,保障醫療安全;四是處理好與現行法律的關系,在中醫藥的管理上,執業醫師法、藥品管理法等法律已有規定的,本法不再重復規定,僅對其中不適應中醫藥特點和發展需要的制度作適當調整。 
  三、草案的主要內容 
  (一)發展中醫藥服務,保持和發揮中醫藥特色和優勢。一是加強中醫藥服務體系和能力建設。草案規定,政府應當加強中醫藥服務體系建設,合理規劃和配置服務資源,提升服務能力;支持社會力量舉辦中醫醫療機構,平等對待民營和公立中醫醫療機構(第六條、第七條)。二是進一步發揮中醫藥的作用。草案規定,發展中醫藥預防、保健服務,并將其納入基本公共衛生服務項目;發揮中醫藥在應對突發公共衛生事件和疾病防控中的作用(第十二條)。三是保持中醫藥特色。草案規定,
中醫醫療機構要以中醫藥專業技術人員為主,主要提供中醫藥服務;中醫藥服務要以中醫藥理論為指導,運用中醫藥技術方法,遵守中醫藥服務基本要求(第十條、第十一條)。四是強化政策支持和保障。草案規定,政府為中醫藥事業發展提供政策支持和條件保障;制定基本醫療保險支付政策等醫藥衛生政策,要有利于發揮中醫藥優勢,支持中醫藥發展,將符合條件的服務項目納入基本醫療保險基金支付范圍制定有關政策要有中醫藥主管部門參加(第三十三條、第三十四條)。 
  (二)建立符合中醫藥特點和發展需要的中醫醫師、診所準入管理制度。根據中醫服務人員存在師承、家傳等培養方式的實際,在充分考慮醫療安全風險的基礎上,草案對以師承方式學習中醫和經多年實踐醫術確有專長的人員,開辟了通過實踐技能及效果考核即可獲得中醫醫師資格的途徑,
即由省級中醫藥主管部門根據中醫藥技術方法的安全風險組織開展分類考核,考核合格即獲得醫師資格,并可以以個人開業的方式從事醫療活動。同時,考慮到中醫診所主要是醫師坐堂望聞問切,服務簡便,不像西醫醫療機構需要配備相應的儀器設備,草案將中醫診所由現行的許可管理改為備案管理。(第八條、第九條) 
  (三)強化監管,預防和控制醫療安全風險。現行執業醫師法、醫療機構管理條例涵蓋了對中醫藥服務的監管,草案對個別制度作了調整完善,補充規定:以考核方式取得醫師資格的,只可在考核、注冊的執業范圍內從事中醫醫療活動;中醫診所只能開展備案的診療范圍內的醫療活動,并將診療范圍等相關信息在診所的明顯位置公示;主管部門應當加強日常監管,并將超范圍執業作為監管重點。(第八條、第九條、第十四條) 
  (四)完善中藥管理制度,促進中藥發展。現行藥品管理法涵蓋了中藥的管理,草案針對當前影響中藥發展的主要問題,作了補充規定:一是提高中藥材質量。草案規定,鼓勵中藥材規范化種植養殖;建立道地中藥材評價體系,扶持道地中藥材生產基地建設;規范中藥材采集、貯存以及初加工;定期組織中藥材質量監測,公布監測結果(第十五條至第十七條)。二是完善中藥飲片管理制度。草案規定,醫療機構可以根據臨床需要,憑處方炮制市場上沒有供應的中藥飲片,或者對中藥飲片進行再加工(第二十條)。三是促進中藥制劑發展。草案規定,
鼓勵醫療機構配制和使用中藥制劑,支持應用傳統工藝配制中藥制劑;對僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑,由現行的許可管理改為備案管理;強對備案中藥制劑品種的不良反應監測和監督檢查(第二十二條)。 
  (五)加強中醫藥人才培養。一是完善學歷教育。草案規定,國家建立適應中醫藥事業發展需要、規模適宜、結構合理、形式多樣的中醫藥教育體系,支持專門實施中醫藥教育的高等學校、職業學校和其他教育機構的發展(第二十三條、第二十五條)。二是增強人才培養的針對性。草案規定,中醫藥教育應當遵循中醫藥人才成長規律,以中醫藥內容為主,注重中醫藥經典理論和中醫藥臨床實踐、現代教育方式和傳統教育方式相結合(第二十四條)。三是鼓勵中醫藥師承教育。草案規定,鼓勵中醫醫師和中藥技術人員在執業、業務活動中帶徒授業,拓寬教育途徑(第二十六條)。 
  此外,草案還規定了支持中醫藥繼承創新、推動和規范中醫藥文化傳播以及法律責任等內容,并與執業醫師法、藥品管理法作了銜接。(第五章、第七章、第四十四條)


 


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